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製品詳細説明
リポソーム化リン酸第二鉄80%は、高度なリポソーム送達システムでリン酸第二鉄を供給するプレミアムグレードの栄養補助食品成分です。リン酸第二鉄（CAS 10045-86-0）は、リン酸鉄（III）またはオルトリン酸第二鉄とも呼ばれ、鉄（Fe³⁺）とリン酸アニオン（PO₄³⁻）からなる無機鉄塩です。化学的には分子式FePO₄·nH₂O（無水分子量150.82 g/mol）で特徴付けられ、淡黄色からオフホワイトの無臭の粉末で、水には溶けませんが酸には溶けます。
鉄は、ヘモグロビン合成、酸素輸送、電子伝達、および多数の酵素反応に必要な必須微量ミネラルです。リン酸第二鉄は、優れた官能中性と安定性のため、広く使用されている鉄強化剤です。ほぼ無味無臭で、食品に好ましくない色や酸化劣化をもたらさないため、可溶性鉄塩が許容できない味や外観の変化を引き起こす米、穀物、その他の敏感な食品マトリックスを強化するための好ましい鉄源となっています。しかし、リン酸第二鉄は水に溶けにくく、その生物学的利用能と最も高い相関関係にあるパラメータは、0.1N HClへの溶解度です。
従来のリン酸第二鉄は、製剤化において大きな課題を抱えています。この化合物は水に不溶性であり、溶解度が低いため、硫酸第一鉄などの可溶性鉄塩と比較して相対バイオアベイラビリティが低くなります。研究によると、オルトリン酸第二鉄の相対バイオアベイラビリティは、粒子サイズと0.1N HClへの溶解度に大きく影響され、市販品では6～46 RBVと大きくばらつきがあります。
リポソーム封入には、4つの重要な利点があります。
1. バイオアベイラビリティの大幅な向上— リポソーム鉄（リン脂質膜でカプセル化されたリン酸鉄）は、鉄の生体利用率が向上しています。摂取後、リポソームは胃の中で安定し、小腸で主に十二指腸のM細胞を介してエンドサイトーシスまたは膜融合によりそのまま吸収されます。ピロリン酸鉄ナノ粒子に関する研究では、リポソームへのカプセル化効率が未修飾ナノ粒子の27.8%から修飾ナノ粒子の74.9%へと大幅に向上し、細胞内鉄濃度はカプセル化されていない鉄の115.24 μmol/Lに対し171.54 μmol/Lに達し、総抗酸化レベルは7.28 U/mg protに対し9.04 U/mg protに達したことが示されました。
2. 臨床的に検証された優れたヘモグロビン反応— 6～59ヶ月の小児を対象とした無作為化比較試験で、間欠的予防として経口リポソーム化リン酸第二鉄と硫酸第一鉄を比較した。各群40名の小児に、3ヶ月間、週2回20mgの元素鉄を投与した。リポソーム化鉄群では、平均ヘモグロビン（p < 0.0001）、血清鉄（p = 0.0444）、TSAT（p = 0.008）、MCHC（p = 0.0491）、RDW（p = 0.0225）の値が有意に改善した。追跡調査では、リポソーム化鉄群の方が平均ヘモグロビン[LFP：0.76 g/dL vs. FS：0.16 g/dL]および血清鉄[LFP：22.93 μg/dL vs. FS：9.72 μg/dL]の値が大きく改善した。リポソーム鉄製剤投与群では、副作用が少なく、服薬遵守率も高かった（投与量の77％対68.9％）。
3. 胃腸系の副作用の軽減小児慢性腎臓病（CKD）の臨床試験において、リポソーム鉄製剤投与群の有害事象発生率は19.4%であり、従来の鉄製剤投与群（43.7%）よりも低かった。リポソーム鉄製剤は、生物学的利用能と忍容性が高く、副作用が少なく、消化管吸収も良好である。
4. 感覚的中立性リン酸第二鉄は金属臭がほとんどなく、比較的淡い色をしているため、食品に不快な味や色を移すことはありません。リポソーム封入により、金属臭を最小限に抑え、鉄の酸化や食品成分との相互作用を防ぐことで、味と安定性がさらに向上します。
| 分野 | 詳細 |
|---|---|
| 製品名 | リポソーム型リン酸第二鉄80％ |
| CAS番号 | 10045-86-0 |
| 有効成分 | リン酸第二鉄（リン酸鉄(III)） |
| 分析方法 | USP/FCC滴定法：0.3 gの試料を20 mLの塩酸（1→2）に溶解し、20 mLの水と3 gのヨウ化カリウムを加え、暗所で15分間放置した後、100 mLの水を加え、0.1 Nチオ硫酸ナトリウムVSで淡黄色になるまで滴定し、その後1 mLのデンプン指示薬を加え、無色終点まで滴定を続ける。重金属分析にはICP-MSを使用する。 |
| 純度 | リン酸鉄80%以上、元素鉄26.0%～32.0% |
| 外観／色 | 淡黄色からオフホワイトの粉末 |
| 臭い | 無臭 |
| 剤形 | 水に分散可能なリポソーム粉末 |
| 推奨用量 | 小児の予防には週2回20mgの元素鉄を投与。成人には1日30～60mgの元素鉄を投与。 |
| 応用 | 鉄欠乏性貧血、ヘモグロビン生成、酸素輸送、食品強化（米、穀物、乳児用粉ミルク）、エネルギー代謝、認知機能 |
| ソースコードを抽出する | 合成（リン酸またはリン酸塩と反応した三価鉄）；ヒマワリリン脂質リポソームキャリアシステム |
| 分子式 | FePO₄·nH₂O |
| 分子量 | 150.82 g/mol（無水物） |
| リードタイム | 在庫あり：3～5営業日、大量注文／特注品：2～3週間 |
| 配送方法 | 国際速達便（FedEx / DHL / UPS）、航空貨物および海上貨物輸送、遠隔地を含む世界各地への配送に対応。 |
| ストレージ | 直射日光や湿気を避け、涼しく乾燥した場所に保管してください。容器はしっかりと密閉してください。賞味期限：24ヶ月 |
| パッケージ | 1kg入りアルミホイル袋（内側にビニール袋2枚入り）、25kg入りカートンまたはファイバードラム（内側にアルミホイル袋入り） |
高純度―リン酸第二鉄含有量80％以上、元素鉄含有量26.0％～32.0％に標準化。
リポソーム増強リン脂質二重層カプセル化は、エンドサイトーシスと膜融合を介して鉄の生体利用能と吸収を高め、カプセル化効率は最大89.01%に達します。
臨床的に検証された優れたヘモグロビン反応ランダム化比較試験では、硫酸第一鉄と比較して、ヘモグロビン値の改善（0.76 g/dL 対 0.16 g/dL）および血清鉄の増加（22.93 μg/dL 対 9.72 μg/dL）が有意に大きいことが示されました。
優れた消化器系への耐性有害事象の発生率は、リポソーム鉄製剤群（19.4%）の方が従来型鉄製剤群（43.7%）よりも低かった。リポソーム鉄製剤は、投与量に対する服薬遵守率が良好であった（投与量の77%に対し、従来型鉄製剤は68.9%）。
GRASおよびFDAの承認済みリン酸第二鉄は、FDA（米国食品医薬品局）により、21 CFR 184.1301に基づき、一般食品および乳児用調製粉乳の栄養補助食品としての使用に関して、一般的に安全と認められています（GRAS）。
感覚的に中立リン酸第二鉄は金属臭がほとんどなく、色も比較的淡いため、味と外観が重要な食品強化用途に最適です。
米の栄養強化に最適— ピロリン酸第二鉄（関連するリン酸鉄化合物）は、押出成形米に使用できる唯一の鉄強化剤であることが判明した。なぜなら、他の化合物はすべて米を茶色または灰色に変色させてしまうからである。
水に分散可能カプセル、錠剤、粉末飲料ミックス、機能性飲料、食品強化用途に適しています。
バッチトレーサビリティ各バッチごとに、完全な分析証明書（COA）、HPLCクロマトグラム、および識別データが提供されます。
| 応用 | 推奨使用方法 | 注記 |
|---|---|---|
| カプセル／錠剤 | 1食分あたり20～60mgの鉄分 | 1日1～2カプセルを食事とともに服用。間欠的予防：20mgを週2回服用。 |
| 機能性飲料 | 250mLあたり10～30mg | 水に溶けやすく、金属臭がない。 |
| 粉末飲料ミックス | 1袋あたり20～60mg | ビタミンCと混ぜると吸収率が高まります |
| 食品強化（穀物） | 150～290 mg/kg（元素鉄として） | 穀物および穀物製品の推奨強化レベル |
| 食品強化（飲料） | 60～120 mg/kg（元素鉄として） | 飲料の推奨栄養強化レベル |
| 食品強化（乳製品／乳幼児向け） | 360～600 mg/kg（元素鉄として） | 乳製品および乳幼児食品の推奨強化レベル |
臨床研究では、さまざまな用量のリン酸第二鉄が評価されています。6～59か月の小児を対象とした無作為化比較試験では、間欠的鉄予防として、20 mgの元素鉄を週2回、3か月間使用しました。食品強化の場合、推奨レベルは次のとおりです。シリアルおよびシリアル製品：150～290 mg/kg（元素鉄として）、飲料：60～120 mg/kg（元素鉄として）、乳製品および乳児用食品：360～600 mg/kg（元素鉄として）。成人のサプリメントでは、1日あたり30～60 mgの元素鉄が一般的に使用されます。鉄の状態は、ヘモグロビン、フェリチン、およびトランスフェリン飽和度によってモニタリングし、投与量の指針とする必要があります。リポソーム製剤は、生物学的利用能の向上により、より少ない用量をより効率的に利用できる可能性があります。
在庫注文:お支払い確認後、3～5営業日以内。
大量注文／カスタム注文：数量とカスタマイズのご要望に応じて、2～3週間かかります。
配送方法：国際速達便（FedEx、DHL、UPS）、航空貨物、海上貨物。
カバレッジ：世界各地への配送に対応しており、遠隔地への配送も可能です。
リン酸第二鉄百科事典 — 科学的背景
リン酸第二鉄（CAS 10045-86-0）は、リン酸鉄（III）またはオルトリン酸第二鉄とも呼ばれ、鉄（Fe³⁺）とリン酸アニオン（PO₄³⁻）からなる無機鉄塩です。化学的には、分子式 FePO₄·nH₂O で表され、無水時の分子量は 150.82 g/mol です。この化合物は、淡黄色からオフホワイトの無臭の粉末で、水には溶けませんが、酸には溶けます。リン酸第二鉄は、元素鉄を 26.0%～32.0% 含有します。
| 財産 | 価値 |
|---|---|
| CAS番号 | 10045-86-0 |
| 分子式 | FePO₄·nH₂O |
| 分子量 | 150.82 g/mol（無水物） |
| 外観 | 淡黄色からオフホワイトの粉末 |
| 臭い | 無臭 |
| 溶解度 | 水には溶けないが、酸には溶ける |
| 密度 | 2.87 g/cm³ |
| 融点 | 250℃（分解） |
| 元素鉄 | 26.0%–32.0% |
リン酸第二鉄は、食品および医薬品成分として、確立された規制上の地位を占めている。
FDAのGRASステータスリン酸第二鉄は、FDA（米国食品医薬品局）により、21 CFR 184.1301に基づき、通常の食品における栄養補助食品としての使用について一般的に安全と認められています（GRAS）。ただし、現行の適正製造基準（GMP）に従うことを条件とします。また、連邦食品・医薬品・化粧品法第412条(g)項に基づき、乳児用調製粉乳にも使用できます。
FDAが食品に添加する物質リン酸第二鉄は、FDAの食品添加物データベース（旧EAFUS）にCAS登録番号10045-86-0として登録されており、栄養補助食品として技術的に使用されています。GRAS物質に関する特別委員会（SCOGS）がその安全性を審査しました。
食品添加物リン酸第二鉄は栄養補助食品として機能し、米国、欧州連合、その他の地域では食品への使用が許可されている。
鉄は、数多くの生理学的プロセスに必要な必須微量ミネラルです。
ヘモグロビン合成鉄はヘモグロビンのヘム基の中心原子であり、肺から組織への酸素輸送を可能にする。
酸素輸送鉄を含むミオグロビンは、筋肉組織における酸素の貯蔵と輸送を促進する。
電子移動鉄硫黄クラスターとヘム基は、ミトコンドリアの電子伝達系反応に関与する。
酵素反応鉄は、DNA合成、神経伝達物質産生、免疫機能に関わる多数の酵素の補因子である。
エネルギー代謝鉄を含むシトクロムはATP産生に不可欠である。
リン酸第二鉄からの鉄の吸収は、非ヘム鉄の通常の生理的経路に従います。第二鉄（Fe³⁺）は、まず十二指腸のシトクロムb（DcytB）またはビタミンCなどの食事性還元剤によって第二鉄（Fe²⁺）に還元されてから、二価金属トランスポーター1（DMT1）によって腸上皮細胞膜を通過して輸送されます。腸上皮細胞内に入ると、鉄はフェリチンとして貯蔵されるか、フェロポーチンによって基底外側膜を通過して血流に輸送され、そこでトランスフェリンと結合して組織に分配されます。
リポソーム封入は、根本的に異なる吸収メカニズムを提供する。摂取後、リポソームは胃内で安定した状態を保ち、小腸、主に十二指腸のM細胞を介してエンドサイトーシスまたは膜融合によりそのまま吸収される。腸管上皮細胞内では、鉄が放出され、通常の細胞内鉄プールに入る。リポソーム送達システムは、調節されたDMT1吸収経路を迂回し、細胞への代替経路を提供する。
リン酸第二鉄の 0.1N HCl への溶解度は、その生物学的利用能と最も高い相関関係にあるパラメータです (log10 溶解度、R² = 0.93、p = 0.008)。研究により、流体力学的直径が約 120 nm のナノスケールのピロリン酸鉄 (関連するリン酸鉄化合物) は、相対的生物学的利用能が 103% であり、ミクロンサイズのピロリン酸鉄 (59%) を大幅に上回っていることが実証されています。押出米中のピロリン酸第二鉄の場合、微粒子 (0.5 μm) は硫酸第一鉄と比較して相対的生物学的利用能が 95% に達し、より大きな粒子 (2.5 μm) は 70% に達し、通常のサイズの粒子は 45～58% にとどまりました。
鉄は生理機能において重要な役割を担っているにもかかわらず、従来のリン酸第二鉄は吸収に大きな制約がある。リン酸第二鉄は水に溶けにくく、溶解度が低いため、硫酸第一鉄などの水溶性鉄塩に比べて相対的な生体利用率が低い。ヒトにおけるリン酸第二鉄の相対的な生体利用率は25～32%と推定されているが、市販品によって大きく異なる。
これらの制約により、微粒子化、ナノ粒子修飾、リポソーム封入などの高度な送達システムの開発が進められてきた。中でも、リポソーム封入は、リン酸第二鉄の生体利用率と治療効果を高めるための最も効果的な戦略の一つとして注目されている。
リン酸第二鉄のリポソーム封入は、従来の形態とは根本的に異なる送達メカニズムを提供する。リン脂質二重層がリン酸鉄複合体を包み込み、吸収を促進し、胃腸刺激を軽減する保護殻を形成する。この送達システムは以下の特徴を持つ。
エンドサイトーシスと膜融合を介して鉄の生体利用率を高める
最大89.01%のカプセル化効率を達成
鉄分を食品成分との相互作用や胃の刺激から保護します。
金属臭を最小限に抑え、鉄の酸化を防ぎます。
胃腸への負担が少なく、服薬遵守率も向上します。
リポソーム鉄は、微粒子化した鉄をリポソーム層内に封入するマイクロカプセル化法によって製造されます。リポソームピロリン酸第二鉄は、従来の鉄塩よりも早く血漿中濃度がピークに達し、サプリメント摂取後2時間で最大濃度に達するため、従来の鉄と比較して、あらゆる代謝プロセスにおいてより高い有効性が保証されます。この製剤は、85%以上の封入効率で鉄を捕捉し、保護された状態で利用可能に保ちます。その粒子（500～2000 nm）は、強い表面電荷（ゼータ電位±30 mV以上）のおかげで分散状態を維持し、凝集を防ぎ、保管中の品質を安定させます。
ランダム化比較試験により、6～59か月の小児における間欠的鉄予防のための経口リポソーム化リン酸第二鉄と硫酸第一鉄が評価された。各群40人の小児が、3か月間、週2回20mgの元素鉄を投与された。リポソーム化鉄群では、平均ヘモグロビン（p < 0.0001）、血清鉄（p = 0.0444）、TSAT（p = 0.008）、MCHC（p = 0.0491）、およびRDW（p = 0.0225）レベルに有意な改善が見られた。追跡調査では、リポソーム化鉄群は、平均ヘモグロビン[LFP: 0.76 (0.67); FS: 0.16 (0.60) g/dL]および血清鉄[LFP: 22.93 (29.51); FS: 9.72 (27.37) μg/dL]レベルにおいて、より大きな改善を示した。リポソーム鉄製剤投与群では、副作用が少なく、服薬遵守率も高かった（投与量の77%対68.9%）。本研究の結果、経口リポソームリン酸第二鉄は有効かつ安全であり、生後6～59ヶ月の小児における鉄欠乏性貧血の予防において良好な服薬遵守率を示すことが結論付けられた。
単施設、非盲検、ランダム化比較試験では、血液透析を受けていない14歳以下のCKDステージ3～5の参加者68名を評価した。参加者は従来の経口鉄剤またはリポソーム鉄剤にランダムに割り付けられ、12週間後に評価された。ヘモグロビンは、リポソーム鉄剤群で1.2 g/dL増加したのに対し、従来の鉄剤群では0.6 g/dL増加した。血清鉄はリポソーム群で有意に増加した（55.7から70.7 mcg/dL、p = 0.03）。TSATはリポソーム群で有意に改善した（22.6%から30.2%、p = 0.05）。有害事象の発生率は、従来の鉄剤群（43.7%）と比較して、リポソーム鉄剤群（19.4%）で低かった。
押出成形米の鉄強化剤としては、ピロリン酸第二鉄のみが許容できることが判明した。他の化合物（電解鉄、カプセル化硫酸第一鉄、EDTA鉄、硫酸第一鉄）はすべて米を褐色または灰色に変色させてしまうためである。このことから、消費者の受容性にとって感覚的な中立性が重要な米の強化プログラムにおいて、ピロリン酸第二鉄は特に価値のあるものと言える。
臨床試験（NCT03660462）では、鉄貯蔵量が少ない女性を対象に、高表面積リン酸第二鉄（HiFe）の鉄の生体利用率を、硫酸第一鉄強化米およびリン酸第二鉄強化米と比較して評価している。
リン酸第二鉄は一般的に忍容性が高く、安全性プロファイルも良好です。FDAは21 CFR 184.1301に基づき、リン酸第二鉄を一般食品および乳児用調製粉乳の栄養補助食品として使用することについて、一般的に安全と認められる物質（GRAS）として認定しています。GRAS物質に関する特別委員会（SCOGS）は、その安全性を審査し、GRASステータスの変更は不要であると結論付けました。
リポソーム封入は、従来の鉄塩によく見られる消化器系の副作用を軽減するのに役立ちます。小児慢性腎臓病（CKD）の臨床試験では、リポソーム鉄製剤群（19.4%）の有害事象発生率は、従来の鉄製剤群（43.7%）よりも低くなりました。鉄過剰のリスクがあるため、忍容性の高い製剤であっても、鉄欠乏が確認されない限り補充すべきではないため、投与量の決定にはヘモグロビン、フェリチン、トランスフェリン飽和度による鉄状態モニタリングが必要です。
リン酸第二鉄は、栄養補助食品成分、食品添加物、医薬品として広く市販されています。食品化学規格（FCC）、欧州薬局方、FAO/WHO食品規格集に収載されています。試験手順は、USP、欧州薬局方、FAO/WHO食品規格集などの国際規格に準拠する必要があります。製剤開発者は、市場参入前に現地の規制要件を確認する必要があります。
本製品は、研究、栄養補助食品、機能性食品への応用を目的としています。いかなる疾患の診断、治療、治癒、予防を目的としたものではありません。
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